Validaciones

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Somos pioneros en el desarrollo de técnicas de validación que nos permiten resolver proyectos sencillos y complejos de manera rápida, manteniendo los costos bajos y la calidad total.


Esto se debe a nuestra basta experiencia en el campo, lo que nos permite  desarrollar técnicas con 100% de cumplimiento normativo y satisfacción.​


Realizamos entre otras:


  • ​Validación de Sistemas Computarizados

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  •  Validación de Sistemas de Control de equipos de producción farmacéutica


  •  Validación de Sistemas de Control de Sistemas críticos (HVAC, PW etc.)


  •  Validación de BMS


  •  Validación de SCADAS


  •  Validación de Hojas de cálculo en Excel 

Capacitaciones


Realizamos capacitaciones "on site" en Argentina y exterior sobre temas relacionados con validaciones y cumplimiento normativo.


  • ​Validación de sistemas
  • Sistemas de Calidad para el área de IT
  • GAMP y cumplimiento 21 CFR Parte 11
  • Análisis de Riesgo para validación de Sistemas 

​Consultora Argentina especializada en Validación de Sistemas Computarizados, de Control y Sistemas de Calidad para áreas de IT de la industria Farmacéutica.





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Consultoría


Conocemos y asesoramos en base a: 

  • GAMP (v5),

  • GMP (Anexos 11 y 15)

  • FDA (21 CFR Part 11) 

  • ANMAT 2819/4

El servicio de consultoria abarca las siguientes áreas de conocimiento.


  • ​Auditorías GMP a proveedores de servicios de IT
  • Auditorías GMP a proveedores de software
  • Auditorías GMP a áreas de IT

  • Calificación de Centros de Cómputos

  • Creación, mantenimiento de sistemas de calidad para departamentos de sistemas

  • Procedimientos de Backup

  • Procedimientos de Disaster Recovery Plan

  • Procedimientos de Control de Cambios

  • Procedimientos de Help Desk
  • Procedimientos de Gestión de errores y problemas
  • Procedimientos de Administración de Usuarios
  • Inventario y categorización GMP de sistemas
  • Políticas de calidad de sistemas
  • Procedimientos de Ciclo de vida de sistemas
  • Análisis de Riesgo
  • Requerimientos de Usuario
  • Calificación de Instalación, Operación y Desempeño
  • Desarrollo de Planes de Prueba de sistemas
  • FAT, SAT
  • Planes de Validación
  • Desarrollo de estrategias de validación