Consultoría
Conocemos y asesoramos en base a:
GAMP (v5),
GMP (Anexos 11 y 15)
FDA (21 CFR Part 11)
ANMAT 2819/4
El servicio de consultoria abarca las siguientes áreas de conocimiento.
Auditorías GMP a proveedores de servicios de IT
Auditorías GMP a proveedores de software
Auditorías GMP a áreas de IT
Calificación de Centros de Cómputos
Creación, mantenimiento de sistemas de calidad para departamentos de sistemas
Procedimientos de Backup
Procedimientos de Disaster Recovery Plan
Procedimientos de Control de Cambios
Procedimientos de Help Desk
Procedimientos de Gestión de errores y problemas
Procedimientos de Administración de Usuarios
Inventario y categorización GMP de sistemas
Políticas de calidad de sistemas
Procedimientos de Ciclo de vida de sistemas
Análisis de Riesgo
Requerimientos de Usuario
Calificación de Instalación, Operación y Desempeño
Desarrollo de Planes de Prueba de sistemas
FAT, SAT
Planes de Validación
Desarrollo de estrategias de validación