​Consultora Argentina especializada en Validación de Sistemas Computarizados, de Control y Sistemas de Calidad para áreas de IT de la industria Farmacéutica.

Consultoría


Conocemos y asesoramos en base a: 
  • GAMP (v5),
  • GMP (Anexos 11 y 15)
  • FDA (21 CFR Part 11) 
  • ANMAT 2819/4

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El servicio de consultoria abarca las siguientes áreas de conocimiento.

  • ​Auditorías GMP a proveedores de servicios de IT
  • Auditorías GMP a proveedores de software
  • Auditorías GMP a áreas de IT
  • Calificación de Centros de Cómputos
  • Creación, mantenimiento de sistemas de calidad para departamentos de sistemas
  • Procedimientos de Backup
  • Procedimientos de Disaster Recovery Plan
  • Procedimientos de Control de Cambios
  • Procedimientos de Help Desk
  • Procedimientos de Gestión de errores y problemas
  • Procedimientos de Administración de Usuarios
  • Inventario y categorización GMP de sistemas
  • Políticas de calidad de sistemas
  • Procedimientos de Ciclo de vida de sistemas
  • Análisis de Riesgo
  • Requerimientos de Usuario
  • Calificación de Instalación, Operación y Desempeño
  • Desarrollo de Planes de Prueba de sistemas
  • FAT, SAT
  • Planes de Validación
  • Desarrollo de estrategias de validación